原料药上市后变更 历史批次的稳定性是否可以中止？
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老师好，请教一下：一个原料药上市后陆续递交了3轮变更，分别对应工艺A、工艺B和工艺C，工艺C批准后，工艺A和工艺B对应的验证批长期稳定性是否可以中止：如按方案需要考察至36月，现在有18个月了，是否可以评估后停止稳定性考察？有没有法规依据可以支持
2026-06-02 09:52 伊念花开     
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目前应该是没有专门的法规条目作支持。根据题主描述，C工艺已经批准，说明A、B、C工艺可比性已经做完可满足要求，应该无需进一步稳定性考察以支持可比性。现阶段可能主要考虑现有的18个月稳定性是否可以支持原以工艺A、B生产的上市产品，以及是否有其他用途需继续稳定性考察。

以上供参考~

2026-06-02 14:05 积风     
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