我司是生产药用辅料的公司，现新建生产车间，联动了设备、工艺发生了变更，变更等级应判断为中等还是重大呢？应如何开展变更呢（内部变更肯定走，但是外部应该具体开展哪些工作呢）？目前没找到一份关于药用辅料变更的指导原则，药用辅料变更具体参照哪份法规依据？如果最近有制剂厂家计划关联评审，如果这时候在CDE发起变更，会对制剂厂家有什么影响？

PS：该产品处于“I”状态，还没有关联评审转A