根据中国药典9 2 0 3 药品微生物实验室质量管理指导原则，微生物实验室的布局与设计应充分考虑到试验设备安装、良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。以

能获得可靠的检测结果为重要依据，且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的需要。因此，需要在当地卫健委进行备案。

需要的，EHS方面比较专业，可查BSL-2的等级，有相关菌种的规定要求，QC微生物使用的阳性菌，很多都归类到BSL-2层面。

如果你们公司没有更高等级的生物安全实验室，且微生物实验已包含在该实验室区域内，那么就需要进行备案。

根据全国人大常委会 中华人民共和国生物安全法 20201017的第五章　病原微生物实验室生物安全

第四十四条 设立病原微生物实验室，应当依法取得批准或者进行备案。

卫健委 人间传染的病原微生物目录 20230818的表2.细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类目录与表3.真菌分类目录

国务院 病原微生物实验室生物安全管理条例 20241206

药企微生物相关实验常用的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白念珠菌均属于目录里的内容，故需要进行备案。

根据全国人大常委会 中华人民共和国生物安全法 20201017的第五章　病原微生物实验室生物安全

第四十五条 国家根据对病原微生物的生物安全防护水平，对病原微生物实验室实行分等级管理。

从事病原微生物实验活动应当在相应等级的实验室进行。低等级病原微生物实验室不得从事国家病原微生物目录规定应当在高等级病原微生物实验室进行的病原微生物实验活动。

第四十六条 高等级病原微生物实验室从事高致病性或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当经省级以上人民政府卫生健康或者农业农村主管部门批准，并将实验活动情况向批准部门报告。

对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，未经批准不得从事相关实验活动。

具体事宜建议咨询当地相关部门，P2，市/区相关部门即可。

1、需要；

2、依据病原微生物实验室生物安全管理条例

第二十五条　新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。

3、具体操作可以参考一下以下文件：

浙江的病原微生物实验室定义与备案管理要求指引 （试行） 2025 年2月