非无菌原料药的注册标准，成品的指标是批批全检，待包装的小批号（精品）也是批批全检，现在批次数增加，考虑检测的工作量加大，可否通过风险评估（该产品是用酒精精制的，测了两年的数据，菌检都是未检出），将精品的微生物指标（微生物限度和控制菌）改为定期检测（一个月一批）