中美无菌方法的差异点，无菌方法如何协调
QAQC注册申报分析方法

在菌株来源方面我比较困惑，普遍认为FDA只接受ATCC，不接受CMCC，我不清楚各位老师的经验如何？CDE可以接受ATCC吗？药典9203　药品微生物实验室质量管理指导原则关于菌种要求“标准菌株应来自认可的国内或国外菌种保藏机构”怎么理解？算是协调了菌种吗


2026-02-05 16:28 匿名者     
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协调，们这边的要求是必须互认，是主权问题，不是技术问题。

实际操作就是2套，各报各的，报FDA就用ATCC，报国内就是CMCC，双报就是ATCC和CMCC各一套。

2026-02-05 17:06 红秀     
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