非临床药效模型一般需要做几个呢?
注册申报

IND对于非临床药效模型有法规要求吗?之前一般推荐做两个,但最近好像做一个也批了,CDE对这方面的态度是什么?

2026-01-26 11:07 竹叶青清卿     
1个回答

药效模型的数量,目前法规上好像没有明确的要求。具体可能还需要看什么类型的产品,是否有合适的模型,单个模型是否能充分验证药物作用机制等来评估。

对于细胞治疗产品来说,没有特别合适的模型,我们体内药效只做一个就行,有时候就直接伴随在毒理试验中开展也可以。

2026-02-02 17:58 积风