6个回答
首先是非终端灭菌,其次是A级区,并且长得是真菌(开头有说细菌,描述有说真菌,需确认)。
我觉得需要考虑以下几个方面
①整个隔离器的平面布局图结合生产工艺确认下,长菌的该区域与其他区域是否存在可能的联通?
②该真菌从哪里引入的(不可能凭空产生,真菌代表着现场一般不止一个)?这是关键,为什么A级区控制失灵?如果是设计本身的原因,那其他区域未检出菌不代表没有。
③结合模拟灌装方案看下,本次操作有哪些超出方案中考虑的内容,是否存在未曾挑战的干预?
④非敞口区域内样品的状态是什么?已轧盖?加盖未轧盖?这里的风险是不一样的?
上述信息证实起来较为麻烦,尤其是本身是真菌,较为容易扩散。
不能仅因A级区一个沉降碟长菌就自动判定产品不合格,但也绝不能在不进行彻底调查和风险评估的情况下放行产品。
该位置是否可能对产品、容器、密封件或关键表面造成直接污染?真菌孢子的空气传播特性需要重点评估。是否指示A级区环境控制存在系统性缺陷(如高效过滤器泄漏、压差失控、人员行为不当)?生产过程中其他在线监测数据(如粒子)是否同步异常?无菌工艺模拟(培养基灌装)历史数据是否支持该环境下的无菌保障?
如果调查能够确凿证明:
- 污染源已被识别并控制(如确定为一次性、孤立的引入,且与产品暴露无直接关联)。
- 该事件未对当批产品的关键无菌操作区域(如灌装头、胶塞桶、产品暴露区域)造成影响。
- 该批次生产期间,其他所有环境监测数据(浮游菌、粒子、其他沉降碟、表面微生物)均符合标准。
- 产品的无菌工艺保障体系(包括人员培训、设备状态、干预控制等)被评估为持续有效。
评论
匿名
提交
取消
匿名
{{item_parent.created_at}}
置顶
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
{{item_parent.show_reply_list ? '收起回复' : '查看回复'}}({{item_parent.children.length}})
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
{{item_children.from_user}} 回复 {{item_children.to_user}}
{{item_children.created_at}}
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因: