附录正式生效，就意味着纳入GMP要求的所有操作都需要满足相关的要求，不存在其他的期限。我们之前接受官方检查的时候，关于HPLC系统适用性（通则）的问题就上过缺陷，审计官明确说过药典升级了，那么相应的要求就需要满足药典的要求了

其实对于企业来说，针对重点项目，重点品种，就应该逐步淘汰或者升级，从而满足新的管理要求。毕竟采用增加相关记录等措施，都是末端措施，可靠性容易被挑战。

取决于官方机构的审计尺度，至少需要进行风险评估，针对差距制定中期的整改措施，例如增加相关记录或中建系统软件。