根据最近一年日本PMDA现场审计的经验，对于老的没有数据存储和审计追踪功能的生产设备暂无强制要求存储和审计追踪功能

对于数据可靠性（DI）来讲，是一切产品的基础和基石，否则产品的三性可能无从谈起。

数据的ALCOA+(+)通常是需要采取一系列措施来得到体现的。

具体而言，数据存储和审计追踪功能应该尽量得到体现和保障。

基于评估，目前老的生产系统GMP符合性检查没有遇到有强制要求的。新建的暂时不了解，base 江苏。