关于沟通交流会议申请中的自评估报告
临床研究注册申报
各位老师,《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(2025年版)》(征求意见稿)中要求在提交沟通交流会议申请中需要进行自评估并提交《自评估报告》。
办法中的描述是:并提交申请人对沟通交流必要性和研究数据资料应当支持沟通问题讨论需要的自评估报告。
申请人之窗页面中备注说明了自评估报告的框架:(1)命名,XXX品种(关键研发阶段)自评估报告; (2)内容: 分问题列明: 具体咨询内容、当前技术指南是否能涵盖的分析及依据、申请人对问题初步分析和认识、支持资料是否充分判断及依据和索引等。
本人没有实操的经验,请教各位老师都是怎么撰写这个《自评估报告》文件的?有没有经验/教训分享,感谢!
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