欧盟注册注射剂的最小批量是否有要求
工艺验证

欧盟注册注射剂的最小批量有什么要求？

2025-09-25 09:24 EllenZ     
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欧盟的注射剂如果是涉及浓度相同但是不同规格的话，我们会选择最小和最大规格进行工艺验证，工艺验证的批次量一般会是商业化的1/10，商业化批次的工艺验证在上市前完成

2025-09-26 09:01 Cora     
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欧盟注册注射剂的最小批量应该无具体要求，一般根据企业验证数据支持指定，合理即可。可参考识林主题词https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%88%86%E7%B1%BB%3A%E6%89%B9%E9%87%8F

2025-09-25 16:51 xunger     
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