生物制品标准品的制备逻辑与化学药有很大的区别，生物制品标准品的核心在于其 “代表性” 。它必须代表产品的真实状态，包含所有关键质量属性（CQAs）的变异体，不止他们的含义有区别，和化药中的用途也有些区别。正如问题所说生物制品标准品反而恰恰就有一个用途就验证方法的稳定性，所以它的逻辑和化药对照品的逻辑完全不一样。

  所以生物制品中的叫“标准品”确实不太合适，叫参比品或参考品更合适。

并没有看到过这样的事例，也未见相关法规指南有这样的要求。

不清楚你看到的两个是什么项目，是基于什么考虑的，是否得到官方认可，如果处于研发阶段，或者早期临床，不排除有一些需求。毕竟生物制品很多，也许有一些特别的考量。