D级口服固体车间,对于非关键区域是否可以取消D级日常监测,只对关键区域进行环境监测
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口服固体车间,D级洁净区,已完成空调系统PQ,正在出环境日常监测的计划,对于非关键区域是否可以取消D级日常监测,只对关键区域进行环境监测。

2025-09-22 16:19 氨曲南     
5个回答

口服固体不是无菌药品,现在对洁净区的日常环境监测的要求都是在无菌药品的相关GMP和指南中出现,对非无菌的确没有明确要求所谓“日常监测”的频次。

但在实际中为了掌控D级区的环境质量还是会定期进行环境监测的。所以如果评估确定的确是非关键的比如一些辅助区域是可以不必和关键的生产区域相同的检测频次,可以把监测间隔放的更宽些,但不意味着就一直不监测了。洁净区是一个整体,而且D级车间就一个洁净度,关键区域和非关键区域肯定也没有压差保护,所以如果非关键如果出现了微生物的增生,比较大可能就污染关键区域了。所以仍然要保持对非关键区域的监测。

2025-09-30 14:00 寒星苍梧     

建议对关键性和非关键性进行定义,同时结合不同区域的清洁消毒和使用情况,评估非关键性区域对于关键性区域的影响,从影响程度确认是否可以取消或减少。

2025-09-29 13:36 亦心     

不建议取消,关键和非关键是联通的,是相互影响的,建议非关键可以降低监测频率。如果非关键区域定期进行清洁消毒,并持续运行一段时间后,数据是没有异常趋势的,可以通过风险评估考虑进一步降低监测频率。

2025-09-25 14:21 圣人有点冷     

项目一般为悬浮粒子和微生物(浮游、沉降、表面接触)

频率方面可以参考指南建议,比一般的业内实践略频繁一些。建议对涉及的功能间进行评估,关键功能间每月,非关键的每季度或半年一次。

2025-09-23 15:00 Stark     

这需要评估,非关键区域进行定期消毒监测!

2025-09-23 08:31 阳光蒲照