如果要挽救为成功，那验证的究竟是自动轧盖成功了还是手工轧盖成功呢？自动轧盖，你只成功了2次，看来是失败了，手工轧盖，以后的工艺就用手工轧盖做了？而且还只有一批。

这个问题我觉得其实和另一个经典问题是一样的：工艺验证时批次要不要在参数的上下限分别去运行做挑战？答案现在大家都很明确，工艺验证不是工艺开发，不应该在这做实验！它只是为了证明确定参数范围的工艺可以稳定重现。而轧盖是影响产品密封性也影响稳定性的。现在只有2批就不能证明自动轧盖的工艺效果，所以你们还是得重做一批用自动轧盖的。

人的引入会增加无菌的风险，但是如果从工艺验证角度来说，你要证明这个不影响好像工作量更多，不建议。但是我们一般这种就不在补充那么多批次了，如果坏了的话就再补充一个批次，就行，不是把这个包装上。这批次就写偏差即可。

产品工艺验证其实就是验证拟定工艺在设定的参数范围内能有效稳定的生产出合格产品，工艺验证过程中，手动轧盖替代原自动轧盖，实际没有完成验证任务。其实如果进行维修，环境能保障的情况下，维修好设备然后继续轧盖反而能够拯救。题主这种情况，应该只能进行偏差，证明设备问题后，再做一批工艺验证了。

如是首次工艺验证，需结合产品CQA和CPP评估，确认轧盖工序中关键工艺参数，因为工艺验证是“为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预

定质量标准和质量特性药品的验证活动。”  如手动轧盖过程替代了原自动轧盖过程，且为关键CPP，则需要补充一批；如该环节非关键CPP，可通过偏差评估后关闭。如是工艺再验证或持续工艺验证，则一般可通过偏差调查评估并结合以往数据综合评估，通常就不用再补充验证了。

工艺验证的核心是证明全批次生产过程的可控性和重现性，建议偏差处理调查设备原因（非工艺问题），触发补充批次

基于自动化生产的终灭工艺验证的既定条件EC是包含轧盖设备的，不是可在自动和人工压盖之间切换的，验证方案所对应的工艺也是自动程序的，而非手动程序，因此说中间故障，即使转为手工，也算是这批次的验证失败不通过。

设备故障要进行分析评估并对该次故障进行偏差调查！