杂质计算该以盐型还是游离碱计算
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如果API本身由盐型-游离碱(1:1)存在,那有关物质限度的计算是应该以游离碱计算,还是以杂质也成为盐型计算。如果以游离碱计算,那么杂质的校正因子就会计算结果为0.05%,则实际相当于归一化法的0.10%。这两种计算哪种是合理的呢?有法规明确要求吗?
2025-05-26 16:07 Ycguo     
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