开放式隔离器与封闭式隔离器的区别是什么？
设备确认与验证

开放式隔离器与封闭式隔离器的区别是什么？

从物理结构及工作原理及各位的实操等方面进行阐述。  也查了很多资料，网上的，指南中的，ISPE中的等，甚至咨询过厂家（连厂家自己都没有搞得清楚），都查看过了。 真正能说的清晰明白的好像没有。

     O-RABS,C-RANBS,O-isolator,C-isolator。 


    O-RABS，O-isolator,C-isolator还好，比较清晰， 但是C-RANBS与isolator的区别（物理结构），各位老师觉得区别在哪？

2025-05-23 09:27 匿名     
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2个回答

1、物理结构，C-RABS与C-isolator其实没有多大区别。  只不过，-C-rabs，可以开门（生产前后），而隔离器设计一般没有门。

2、C-RABS一般没有设计VHP（当然也有的），而隔离器一般都有自动VHP。

  所以，并没有严格区分，现在的设计，模糊化了，并没有严格的非清晰的区别，非要说有（主要涉及对背景的要求），就是能否开门维修，是否能自动消毒。

2025-05-27 13:12 陆云     
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具体可参考ISPE 无菌设施（2018)，RABS的分类主从是否开门操作分类有：Open RABS和Closed RABS，气流设计分类有：Active RABS with Air Overspill into the Room、Passive RABS with Air Overspill to the Surrounding和Active RABS with Air Returns Through HEPA Filters，猜测题主想咨询的是：不开门的带回风系统的RABS与隔离器的区别，从示意图的结构上看，是很难区分该两者区别。

RABS与isolator的本质区别有2个：

1、去污：隔离器可使用自动系统（如使用 VHP）进行重复去污；这种去污可分批进行。RABS 通常由人工进行彻底消毒。另外，也可以通过对周围房间进行汽化或雾化处理来消除污染。通常情况下，这不能分批进行，人工消毒可与房间净化同时进行。

2、压差：隔离器是在相对于周围环境的既定压差下运行的，而 RABS 则是在没有确定压差的情况下利用空气溢流来实现空气动力隔离。

物理结构上的空调送风、回风系统，c-RABS与isolator的非常高度接近的，如果c-RABS用于生产毒性产品，也需要控制泄漏率，其他区分关注C-RABS是否设计了去污系统（VHP）、在线CIP、能否控制温湿度、物料传递的方式等进一步区分c-RABS和isolator，实质上可认为c-RABS是简化版的isolator（相对isolator改造成本低）。

项目

RABS

Isolator

隔离程度

高于洁净室

高于其他屏障技术

背景环境/内部环境

B级/A级

D级（至少）/A级

屏障系统手套

用 于 A 级 区 域 的 RABS手套应在安装前进行灭菌， 并在每个连续生产批之前或经验证的周期性进行灭菌(或通过验证可实现相同杀灭效果的去污染方法)

日常清洁(手动清洁擦拭),与隔离器一起进行汽化过氧化氢去污染

压差

封闭设计时， 可维持正压（C-RABS）

正压， 毒性无菌制剂药品可以考虑负压(基于工艺和污染风险的评估)

风速

指导值：0.45m/s ± 20%

指导值： 0.45m/s ± 20%(经过评估和测试， 可相对降低风速)

封闭式隔离器没有风速要求。

气流

单向流

开放式隔离器设计： 单向流

封闭式隔离器设计： 紊流

温湿度

取决 于对 RABS送风 是否配置空调系统

可配置空调

泄露率

一般不控制泄漏率； 如果配置汽化过氧化氢去污染功能， 或者用于带有毒性药品的生产则需要对泄漏率进行设 计

控 制泄 漏率 避 免消 毒 剂泄 漏毒性隔离器考虑毒性物质泄漏风险

清洁/清洗

手动擦拭

生产有毒性/生物活性药品的隔离器可配置CIP/WIP生产无毒性/生物活性药品的无菌隔离器手动清洁

消毒灭菌

手动消毒剂/杀孢子剂擦拭或与背景洁净室一起消毒

配置自动的去污染功能， 如汽化过氧化氢去污染

物料传递

传递方式应经过污染风险评估， 可以通过开门后自净、 物品表面用消毒擦拭的方式进行传递也有使用无菌传递专用的设备， 如RTP

通过无菌传递设备， RTP,去污染功能的传递舱等

开门

除无菌安装过程， 几乎很少的开门干预； 一般生产过程中不允许开门

开门干预需要经过风险评估和验证， 包括气流、 微生物、 APS等， 并且有记录一般需要在开门干预外围增加辅助局部层流； 开门前生产设备停止， 并且需要局部清场， 操作后需要进行局部的消毒/去污染

消毒/去污染后不允许开门；毒性隔离器生产后在降低性危害后可开门

运营方式

  • 受人体工程学限制，需要适当的工艺设计

  • 易于从早期的运行模式进行调整

  • 与隔离器相比，更易于改造现有生产线

  • 将部件、组件和材料转移到 ISO 5 级/A 级区域是一个重大的操作难题，可能需要额外的转移气闸和特别的注意事项

  • 因人体工程学限制而产生的限制，这就需要进行适当的工艺设计

  • 必须改变旧有模式

  • 自动净化气闸可重复将部件、组件和其他材料转移到隔离器中

厂房布局

1、需要较大的厂房布局， 设置C级区， B级区， 不同级别的气闸室等， 额外的局部A级送风的使用

2、物料转移需要扩展层流

相 对 RABS厂 房 设 计 更 简 化和紧凑， 降低了背景洁净室级别， 减少了缓冲间、 更衣区的设计

环境监测

B级区大量的日常环境监测工作

在 RABS中 需 要 根 据 风 险分析设置环境监测点， 尤其是开门干预的风险

C 级 /D 级 环 境 下 ，相 对 B 级区的环境监测和控制工作较小；

隔离器中环境监测根据风险分析设计监测方案

更衣

无菌更衣， 繁琐

更衣要求相对RABS简化隔离器开门产线安装更换模具等生产前的准备过程， 需要考虑特殊的更衣要求， 以控制生物负载的引入
2025-05-25 13:15 陆修言     
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