如果是隔离器,每次通过手套箱干预,你们是否取样呢?
QA无菌验证与消毒效力GMP生物制品(单抗)

1、  各位老师,无菌药品的生产,“如关键干预后进行了手套取样,应当在继续操作之前更换外层手套。如关键干预后进行了洁净服取样,则应当在进一步活动之前更换洁净服”。但是如果是C+A/D+A且使用的是一次性工作服且佩戴单层手套(并没有戴双层手套),这种情况下如果通过手套箱进行了人工干预(比如罐装瓶倒了),是否需要进行取样并更换新的洁净服呢?

2、  各位老师,无菌药品的生产,其中不管是欧盟还是中国,都有涉及“对于进入A级人员”,那么这里面是指什么呢?是指使用O-RABS时开门的人员才算进入A级吗?如果是通过RABS手套箱的手套进入A级算不算呢?如果如果是通过isolator手套箱的手套进入A级算不算呢? 这个问题关联第1个问题。

各位老师,讨论问这个问题,他想表达的意思是指,比如C+A/D+A,在通过手套箱进行关键干预后,难道也需要手指取样,更换洁净服。。。然后再进行后续操作?因为中国附录有这么一条“在进入A级关键干预后要取样,更换洁净服才能进行后续操作”。所以讨论的是说这个问题关联问题1和问题2。(讨论的是C+A/D+A,每次干预后人员戴手套伸进A级的手套箱的手套,干预后,人员戴的手套拿出后,取样/换洁净服的问题。)

2025-05-23 09:16 匿名     
1个回答

 1、这一条其实主要针对的是RABS,如果是隔离器,可以不取,因为手套每批都要做完整性测试。


2、这一条是法规指南写的没有那么清楚,当然不可能写的非常详细,所以还是看企业自己的风险评估。


2025-05-27 13:25 陆云