这个我见到的企业没有做的这么细致，但是中国附录（征求意见稿）好像是说的这么细，但欧盟的好像没有。    所以灭菌后密封前，根据企业自己风险评估，最好在CCS中进行阐述。

GMP 附录《无菌药品》 第五十六条 应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。应当建立规定贮存条件下的间隔时间控制标准。