19年生效的药品管理法,取消GMP证书,以日常监督检查,19年过期的就算是过期了吗?
QAGMP
2025-04-24 09:50 Kanhy     
6个回答

取消的是GMP认证,不再发放GMP证书,原先的证书还是可以使用,但是有效期到了就结束了。现阶段是GMP符合性检查,这个就比较有意思,毕竟是否符合值得商榷。

2025-04-24 14:56 爱生活爱雪     

根据《药品管理法》第四十一条“从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证”和《国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告》(2019年第103号)中的“凡现行法规要求进行现场检查的,2019年12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理”规定的要求执行。

GMP检查只是换成另外的形式存在,它不是飞行检查的替代方式。当然飞行检查也是其中一种手段,而是换成以药品生产许可检查(针对现场管理、质量体系的)+产品检查的方式。

2025-04-24 15:51 Stark     

过期了就不会再签发新的证书,过期了这个证书也不会被认可了吧,但是我们默认在检查频率内是完全符合GMP要求的

参见药品生产监督管理办法

第五十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点,结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等,以及既往检查、检验不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次:

(一)对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次;

(二)对疫苗、血液制品放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业,每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查;

(三)对上述产品之外的药品生产企业,每年抽取一定比例开展监督检查,但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查;

(四)对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查,五年内对本行政区域内企业全部进行检查。

2025-04-24 16:35 Cora     

打个比方,药品GMP证书在2018年8月拿到颁发的,证上有效期写到2023年8月,那实际有效期就是到2023年8月,

NMPA 国家药监局关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有关事项的公告2019年第103号原文是“取消认证”,不是说过期就不能用


2025-04-24 11:32 橙子酸o     

我的理解是手里的老GMP证书到期了就过期了

2025-04-24 13:12 ggxwtt     

自从2019年12月1日起,取消药品GMP认证,不再发放药品GMP证书,实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”。《药品生产监督管理办法》自2020年7月1日起实施,该《办法》第二十六条规定:“从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求”。

2025-04-24 13:57 阳光蒲照