2个回答
1. 在申请EMA的IMPD资料中，不要将欧洲药典的简称写成"EP"，而要写成“Ph. Eur.“ ~
2. IMPD中使用Ph. Eur., USP和JP以及欧盟成员国药典方法均可；
3. 方法验证部分在申报FDA写“This is not applicable for IND stage"一般不会有问题，但EMA IMPD中需要有方法适用性确认的总结。
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