国内企业开发的改良B剂型（适应症2）若与原研药物A剂型（适应症1）存在剂型、工艺及剂量差异，可考虑按化药2类申报，但需满足以下条件：需通过药学研究、非临床及临床试验数据充分证明B剂型在适应症2治疗中具有显著临床优势，如安全性提升或患者依从性改善；若B剂型为美国已上市的新剂型（如缓控释制剂），需阐明工艺差异不影响关键质量属性，且剂量调整需符合人种差异的科学依据；若美国B剂型未列入国内参比制剂目录，企业需提前与CDE沟通并提交参比制剂遴选资料；根据2020年44号文要求，若适应症2为境外已批准但国内未上市的新适应症，需按2.4类申报并补充相应临床数据；需特别注意的是若剂量差异仅源于工艺调整且无法证明临床优势，则可能被要求按3类申报，因此建议企业参考相关案例，在研发早期与CDE沟通以明确技术路径。

因为化药和生物药的分类不同，所以还需明确一下的，生物药已经有老师说过了，按照化学药品的注册分类，2类药物的定义：

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

    2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。

    2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。

    2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。

    2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。

如果处方工艺不同，应该可以算为2.2类，但需明确说明你们的临床优势。

这个问题你首先要明确自己是什么类型的品种，生物药、化药？

本人预防用生物制品，按照注册分类，你说的这种情况是符合勉强算的上是2.5，但是你要明确说明你们的临床优势。

同理看治疗用生物制品的分类，你的这种情况，勉强算2.1，同样你要说明自己的临床优势，单一从剂量来说明，很难满足这个要求。