根据中国药典0861残留溶剂检测法及ICH Q3C(R9)，二类残留溶剂需要在质量标准中进行控制（可结合ICH和药典中具体品种标准），仅当溶剂在工艺中未使用或通过验证的工艺能完全去除（如最后一步未使用且前步骤残留经多批次数据证明稳定低于检测限），可不定入标准。这里仅连续三批检测数据可能不被接受，需要提供更多批次。

对于国内注册，根据《化学药物残留溶剂研究技术指导》，建议工艺过程中的二类溶剂都列入放行质量标准；

对于国际注册，更关注化学合成最后一步和精制过程中用到的溶剂，根据API中的残留情况，选择定或者不订入放行质量标准

更换场地，需要看下这个变更的类型，如果生产工艺，批量，生产设备均是一致的，进行二者生产的API质量对比就行；但是检测或者不检测，不一定说标准中有或者没有，要对自己的产品质量负责

1）需要考虑一下是原料合成路线中前面还是后面使用的，如果是前面使用，要论述到后面能清除，如果是后面使用，没检测出来也要定入质量标准的；而且用的二类溶剂了，通常需制定标准；
2）换场地后，那需要证明杂质谱一致的，不仅是证明去除干净，如果杂质谱不一致就算工艺上重大变更了
个人见解，仅供参考