原料药分析方法验证和转移报告注册资料提交
注册申报分析方法
原料药的测试分析方法从老厂转移到新厂,在CDE进行备案和DMF递交时,除了需要提交新实验室分析方法转移报告,旧实验室的分析方法验证报告需要一起提交吗
2025-04-21 09:27 用户5hl6     
1个回答

关于分析方法转移方法验证,法规对此应无明确定义是否需要提交。

首先需要确认分析方法的的类型和状态,也就是分析方法是药典规定的分析方法,是理化方法还是仪器的分析方法。如果是药典规定的方法,也需要对比是中国药典的方法还是DMF提交国家的方法。因为方法是老厂转移到新厂,那么应该是已经批准的注册方法。

其次,提交新实验室分析方法的转移报告,需要看转移报告中的实验内容,分析方法转移方案中是仅做了比对实验还是有共同验证的部分。

最后,是目前使用的分析方法在CDE或者DMF递交国家是否已经提交过材料,就CDE来说,是新提交的品种,还是之前原有文号直接转A的品种。

如果是理化方法或药典已有方法,应该不需要提交。如果是仪器方法转移方案中也体现至少限度实验包括的验证部分内容,也可以考虑不提交。或者转移方案仅进行了比对实验,但是方法较为简单,项目新近审批的,那么也可考虑不提交。DMF首次递交应需提交完整验证材料,变更可以考虑不需重复提交。 

以上,另外及时资料不提交此部分内容,发补应该也会较为容易补充,不需要过分纠结。

2025-04-21 13:27 眉心映远