纯化水系统验证和臭氧发生器验证
设备确认与验证

车间无相关排产,是否可以在无排产或者部分排产(部分排产指的是验证开始时有排产,验证过程中到验证结束无排产)的情况下进行纯化水系统验证和臭氧发生器验证(车间的消毒设备)。

2025-04-18 17:09 CX123     
4个回答

这两个东西和你是否排产没有直接关系 。

2025-04-23 21:58 任刁刁     

纯化水系统PQ阶段要考虑最大用水量,可以采样模拟的形式搞,具体是否要一直使用才做验证,这个没有必然的关系,但是你仍要根据你们纯化水用途,以及日常管理,以及一直连续运行不使用时对系统的影响。

臭氧消毒验证依据你的验证策略定,如你制定的策略是关注臭氧消毒周期的合理性,那么你长时间没有任何的生产干预,就是一个空车间空吹,那你做出来的周期是否合理明显无说服性,如你只关注臭氧浓度,这个是否有排产,无影响

2025-04-23 23:08 漆白雪黑     

①纯化水系统验证

做这个系统验证的前提不是需要生产排产,纯化水系统验证是为了确认水系统有没有提供合适水的能力,这个能力会经过检验得出结论。也就是说,前提是纯化水系统要能正常运行,且有合适的取样环境和检验条件。取样环境的话,要保证取样不会被污染,导致影响结果。

②臭氧发生器验证

如果只是做臭氧发生器,那做出口抽样产生的浓度就行了。如果是为了确认车间消毒效果,则需要车间的前提条件满足。比如消毒安排在生产后,那就要排产,如果只是为了定期消毒,那至少厂房设备要安装好。

2025-04-19 07:56 亦心     

制药用水系统的验证通常是按照《WHO GMP:制药用水》的要求,采用三阶段方法进行验证。验证的范围、程度、采样点、采样频率、每阶段的长度等应根据风险评估确定。臭氧消毒参照GB 28232-2020 《臭氧消毒器卫生要求》和《消毒技术规范》(2002年版)要求进行

2025-04-20 18:46 kylinpenn