辅料是等级比较高，但是一般选择的辅料都是有登记号的，理论上CDE其实都有一定的备案。所以一般来说，是做简单的确认即可，根据药典通则9099，

一些简单的方法也是可以确认豁免，但是这个不包括微生物的指标。但是对于一些自制，或者CDE平台没登记的，建议方法学的验证全做，例如佐剂啥的。

结合中国药典，需针对具体品种（包括辅料）进行方法学验证，尤其是微生物限度检查和无菌检查。

如果是中国药典标准，做方法确认即可，如果是其他方法代替药典方法，做方法学验证。

结合化学药品申报资料指南，药典项目仅做确认，涉及生物安全项目如微生物、内毒素以及药典中未包含的特别项目需要根据具体情况，必要时开展方法验证。

如果是药典标准的辅料，做一个简单的确认就可以了。如果涉及到药典标准以外的检项，需要做分析方法学验证工作。