委托检验实验室是官方机构或者事业单位时需要定期审计吗?
QA
2025-04-16 22:33 pxf     
红秀 2025-04-18 10:18

需要。

至于官方机构,药监体系下的,实操目前没有消息哪家药检所/院接受药企审计的信息。

事业单位:这就有点广泛了,谁下辖的事业单位,有相关资质吗?

国内产品,药监系统下的官方机构,没有审计,默认的。事业单位,药监系统下能接检测工作的,貌似只有药检所/院。其它体系,比如疾控,卫健委,环境等下面的可做检测工作都事业单位,不建议找。

国外市场,比如FDA,建议找有资质的第三方,如果找的省所一类的,延伸检查的时候,沟通配合事宜,大概率事情有点复杂。

7个回答

理论上应该,但实际情况。。。大家基本都一样

2025-04-21 10:56 奇士     

对于委托检验实验室,即便其为官方机构或者事业单位,在涉及委托生产或检验相关活动时,也应当定期开展审计工作,因为定期审计有助于委托方监督受托方的工作质量、合规性等情况,确保委托生产或检验活动按照既定要求和标准有序进行,保障产品质量等相关工作的顺利开展 。

2025-04-18 09:34 xunger     

官方机构实际上联首次都不接受,不用说定期了。如果是委托官方机构,检查时也不会为难你。资料审核可以接受

2025-04-17 13:57 马大修     

根据GMP第二百八十二条 委托方应当对委托生产或委托检验的全过程进行监督,第二百九十一条 合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。应该定期审计。

2025-04-17 13:35 kylinpenn     

应该是没有强制定期现场审计的要求,可以选择书面审核,实际上事业单位这种现场审计预约比较难

2025-04-17 11:45 橙子酸o     

这种我们实际情况下,只有收集对方最新资质资料,基本没有去实地审计过。

2025-04-17 10:57 铅笔小旧     

委托检验根据GMP要求不论时官方机构或事业单位均需要开展审计评估,但在后续评估周期频次及审计方式上委托方可以根据委托项目的风险高低选择。

2025-04-17 11:14 Jyolo