药品有效期备案后,执行实施时间
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关于药品有效期变更备案后,是否可以把之前PAI的产品按新效期执行,还是从备案获批后开始生产的产品用新有效期?

2025-04-16 10:13 Sunll     
6个回答

登记备案产品有效期有几个节点,登记备案资料提交,登记备案信息公示,备案完成后30日,登记备案系统中显示变更办结。

首先早于登记备案信息公示前的品种,应该不可按照新效期执行。

登记备案已经公示,系统中未变更办结,看具体情况,安徽省关于上市后备案的问答中有提到过“根据国家局和省局有关药品上市后变更管理的有关规定,对于备案申请,省局自签收之日起5日内对备案信息进行核对并予以公示,并规定自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查,必要时可实施检查与检验(现场检查、抽样检验的时间不计入上述时限),因此存在已被公示的备案因未通过审查而被取消的情况。持有人应当充分发挥主体责任,对已公示的变更进行风险评估,决定实施的时间点并承担相应的责任。”

不过针对于有效期备案相对应属于风险较小,公示期后执行应该可行。

不过我司近期药品再注册时,市局也过问了是否在系统中提示办结,对于未办结的品种,在再注册过程中建议我们是按照有效期变更前提交的。所以具体执行看厂家情况。

2025-04-21 14:25 眉心映远     

备案前已经生产的产品,不可以按照新的效期去执行。只有备案之后生产的才可以。

2025-04-18 09:01 齐御风     

之前PAI产品(未放行)如果有加速及长期稳定性考察数据支持,可以与当地药监进行沟通,如能确保效期内合格,还是可能会被批准的。

2025-04-17 11:07 Jyolo     

有一个统一的原则即可,一般是备案获批后新生产的批次用新的效期,或者基于质量可比性数据,之前的批次可以沿用新的效期。

2025-04-16 16:24 xunger     

应该是备案获批后开始生产的产品启用新有效期

2025-04-16 17:20 圣人有点冷     

有效期变更按照备案获批后生产的批次算新的有效期

2025-04-16 11:16 枥木