虽然很高，接受度低，但不代表就一定不行，毒理数据很重要，做好评估，确认这么高的杂质不会影响活性成分的有效性，也不会造成额外的安全风险，对于新药来说，我觉得沟通一下，是有接受可能的，收益必须大于风险。比如这是一个治疗爱滋病的药，你看接不接受。

目前的新药已经基本完全和ICH结果，一直杂质的控制需要参照ICH的要求去评估，同时2025年版药典也将ICH中的相关内容添加进去了。现阶段对于单杂5%的可接受限度是不高的，基本不会同意。而且根据您的回答，是稳定性过程中会有增加，那这个杂质的毒理学数据是多少？是否能满足不超过毒理批次的杂质水平？

新药杂质的水平需要满足不超过毒理批次，不是看自己能控制在多少范围内。

杂质的限度还与每日服用剂量有关，建议也可以参考ICH的Q3A和Q3B来评估杂质限度，如果已经超过限度，也可以通过毒理研究可覆盖这一点作为科学性依据来论证此单杂的制定标准的合理性，在论证标准的合理性时，可考虑如下因素：（1）该降解产物的量在先前的安全性和/或临床研究中也存在并被认为是安全的；（2）降解产物增长量；（3）其他安全性因素。

建议提交各种处方筛选和储存控制的研究结果和毒理可覆盖的结果跟官方审评机构进行沟通交流。

我觉得这个事情不能一概而论，case by case这句话确实挺好用的。这种情况肯定是你们自己有充足的数据证明你们自己产品特性，新药是全球新？还是有同类制品？全球新的话可以通过你们产品特性说明你这个情况，这个限度的杂质是否有其他安全性影响，以及后续水溶液是否会持续增加等。如果有同类制品可以多调研文献等信息查询，以此来佐证你们这个标准的制定依据。