1、上市前研究不需要商业化批量，上市申请工艺验证需采用商业化批量，该商业化批次也可用于稳定性考察；

2、需要结合包装验证目的来选择包材批次，如重点考察内包材密封性或相容性，则需要选用不同批次包材；外包才一般没有特殊要求。

建议与近期发布的CFDI 工艺验证检查指南 20250407仅需差距分析解读：

1-对于包装验证：需先确定包装是否影响产品的关键质量属性，如果是，则需仅需仅需包装工艺验证，且工艺验证是商业化的生产规模；如果包装不影响产品的关键质量属性，则更多的是针对包装设备的PQ验证。包装日常操作规程的异常情况是指什么：一般在验证过程中挑战最差条件，或存在在线IPC检测，如在线称重、在线视觉检测，则需进行不合格品挑战测试。

2-验证时包材批次：一般情况下，内包材要求3个不同原厂批次，具体的批次可以根据内包材的质量稳定性、批间差异等因素在工艺验证风险评估中说明，比如中硼硅西林瓶一般批间差异小，在前提相容性验证合格的情况下，工艺验证可以仅需1个批次。

7.2 包装工艺验证

当确定包装设备和/或操作没有影响产品关键质量属性（CQA）时，需要验证的是包装而不是产品，如固体制剂的瓶装或铝塑包装等，可以制定针对不同包装量（如每瓶数量）、不同尺寸药片或胶囊的通用验证策略。

7.2.1 包装工艺的验证策略

对于包装验证而言，验证主要针对包装工艺开展。当确定包装设备和/或操作没有影响产品关键质量属性（CQA）时，可通过生命周期的设备确认来确保产品生命周期的包装工艺验证，但应当至少进行过完整的包装工艺验证。

一般上市申请的时候，对外包装没有也别的要求。但是在上市前，需要进行商业化批量的包装验证工作。

对于包材，没有特殊批次的要求。一批包材做3批验证也没有问题。

验证时包材批次要不同吗？比如工艺验证做3批，那使用的包材是否也要3个不同的批次？

这个没有特别的管理，一般高风险的要求做包材相容性，但是是否要求产品批次不同还得看你产品的工艺及风险，对包材要求是否高

包装验证的批量需要商业化批量吗？是否可以适时减少，但是包含包装日常操作过程的异常情况？

一般首次如设备和工艺都是新的，那可以评估一下，采用批次小的模拟或者其他批次试验，但要保证验证对象的重复性，再在工艺验证阶段，同步验证包装情况，这是比较合理的确认与验证策略