隧道烘箱验证环境监测动静态都需要做吗,气流流型需要做吗
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2025-04-09 11:50 用户9o0j     
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具体的验证指南可参考:2023年版GMP指南无菌制剂上册P302页干热灭菌验证,或者PDA指南TR13 干热灭菌验证,对于隧道烘箱的冷却段定义为A级,需要按EM要求进行以下项目的检测,包括:

1-高效过滤器PAO检漏;

2-各功能段的压差,包括冷却段对加热段,加热段对预热段,以及对背景环境;

3-箱体的密封性检漏

4-在线气流风速检测

5-冷却段与B级区气流留下检测

6-静态和动态EM监测。

2025-04-12 16:32 陆修言     

设备确认与环境监测中动静态测试需要区分;隧道烘箱再确认中关于环境监测目的是确定隧道烘箱空载运行时其内部各段洁净度符合GMP要求,故一般在高效检漏后在空载冷运行状态下检测1)各段压差;2)高效过滤器风速;3)悬浮粒子;4)浮游菌。气流型测试主要是做冷却段与灌装段连接位置气流流向。

2025-04-11 09:00 Jyolo     

截图是欧盟附录一的内容

2025-04-10 21:12 亦心     

2010版GMP附录 无菌药品 第三章第九条
A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器 的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。说明隧道烘箱内部应该满足A级环境,日常动态定期做悬浮粒子监测就行,然后静态可以测风速和高效检漏。

参照JB/T 20093-2015  《抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机》的要求:隧道烘箱的气流流型测试,不是测试气流流型是否垂直,是测试隧道烘箱内预热段、加热段和冷却段压力是否符合设计要求

2025-04-09 16:24 Stark