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2010版GMP附录 无菌药品 第三章第九条
A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器
的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。说明隧道烘箱内部应该满足A级环境,日常动态定期做悬浮粒子监测就行,然后静态可以测风速和高效检漏。
参照JB/T 20093-2015 《抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机》的要求:隧道烘箱的气流流型测试,不是测试气流流型是否垂直,是测试隧道烘箱内预热段、加热段和冷却段压力是否符合设计要求
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