关于使用显微镜检测样品粒度
QAQC

问题1,关于粒度的检测,中国药典上982 第一法中给出了显微镜测粒度的大致方法,但没说具体什么显微镜,使用普通光学显微镜是否可以?

问题2、关于粒度的检测,中国药典982 第一法中给出在50~100倍下需能看清待测物全部视野,那在计数时,是否需要对全部视野进行计数?

问题3、有一客户给出方法,0.2g加入15ml溶液,分散均匀后取1滴进行观察,使用18*18mm盖玻片,要求选择4个具有代表性的区域进行观察,说是可以代表约2ug的样品,这是如何换算的?

2025-04-02 19:21 用户pidx     
4个回答

1、只要有测微尺的显微镜均可使用,测微尺需校准。

2、一般应全视野计数。

3、这种方法不太合适,溶液溶解后过滤,数滤膜上的颗粒,滤膜最好是有格子的,数起来方便些。

2025-04-23 15:58 Sumei     

1、普通的光学显微镜,注意测微尺

2、是否需要对全部视野进行计数,取决于方法,我们以前不需要,是计数达到某值即可

3、这取决于4个代表性区域怎么选,怎么才具有代表性,“分散均匀”很重要,至于换算,这个就看标准怎么制定的了,”取0.2g加入15ml溶液,分散均匀后取1滴进行观察,使用18*18mm盖玻片“,这描述个人认为没问题。

2025-04-09 15:56 红秀     

见过乳膏剂,软膏剂使用显微镜粒度检测仪测定粒度,不是肉眼观察计数。对于常规的粉状的原料药大家基本都是使用马尔文3000检测,毕竟显微镜检测准确度有限。

2025-04-09 15:57 Cora     

1、显微镜法适用于原料药和制剂粒子大小及限度,使用普通光学显微镜可能存在合规性问题,因为检测结果依赖于人员判断,检测结果需记录且需评估数据完整性问题。

2、在200-500倍下计数,规定视野内的计数,这需要结合研发及注册检验资料。

2025-04-09 11:06 Jyolo