仅仅说NDA阶段申报，药典4部9099中说到：

可以简单的将部分检测方法确认豁免。但是微生物检验，这个属于安全性的指标，而且你这个水很有可能影响到产品的安全性，出于整体的考虑，方法确认我觉得至少要做，是为了让你们自己放心自己的产品不会因为水而产生安全性的问题。

严格意义上的方法验证或确认是不需要的，但需要检测实验室有相应的控制体系来保证结果的可靠性，包括但不限于：检测人员的资质确认（包括OJT，on job trainsing和相应的考核）、每批检测用培养基使用前的适用性检测等，其他方面请参考：9203 药品微生物实验室质量管理指导原则 。

需要进行确认。

确认的形式是多种多样的，比如25版药典马上要发布并实施了，在变更风险评估时，就可以将相关品种，哪些需要进行确认，采用哪种形式的确认一并做了。

药典转移过来的方法，做个简单的确认就行，毕竟实验室不同，就像论文中很多别人的实验数据，你使用同样的材料和方法，还是有可能复现不出来，所以还是要做一下。

不需要。虽然没有法规、指南的依据，但从原理上能说的通，之所以做微生物方法的适用性，就是看有没有抑菌性，但众所周知水是没有抑菌性的，所以可以不做。

要做的，不只是确认方法有没有问题，更重要的是证明你的实验室没有问题。

应该要做方法确认。

药典的水的微生物检验方法，不需要做方法验证，但需要做方法确认来证明该方法在你的实际应用条件下的适应性；药典中微生物计数法有明确要求。

为啥不需要做？确认的目的不是保证方法可行，是保证在你实验室现有的设备、试剂试液、人员操作、培养设施等综合作用下，能够检出待测菌，并不是说这个方法是否成立。