你的品种并没有变，应该不需要改变产品名称也不需要重新备案。指南并没有说active状态和已管理制剂审评状态下的变更程序会有什么不同，因此，就按照Amendment及时提交就可以了。修订内容的格式具体可参考Guideline for Drug Master Files中的IV.A.2. Amendments和IV.B.2. Amendments。

报一个amendment，直接更新文件就可以了

有2种操作方式，一是直接在原来的DMF上增加新场地，变更工艺和质量标准，但是这种两个场地并存，且工艺不一致的情况，处理起来非常麻烦，将来授权给制剂厂商的时候，还要在授权信中说明授权的是哪一种工艺和质量标准，不推荐。

二是重新递交一份DMF，产品名称可以不变，以DMF号区分即可，两个DMF互不干扰，我个人比较推荐。

建议发邮件给FDA，告知具体变更细节，寻求建议。

FDA在《药物档案准则》（Guidelinefor Drug Master Files）中明确指出了DMF持有者的职责。第一条就是及时申报DMF变更情况，包括对个别用户授权的情况改变。这种修正的申报必须一式两份，并详细告知改变所对应的原始DMF章节部分，包括卷数和页数。DMF持有者的职责还包括及时通知FDA其DMF持有者/厂商名称和地址的更改，驻美代理人变动等管理性信息。

若工艺参数调整未导致原料药属性变化，产品名称可以保持不变；若工艺参数调整导致原料药属性变化，需在DMF中更新名称，并向FDA说明理由。

建议： 
1）没有制剂客户的情况下，变更和年报一块交就行

2）制剂客户没参引，但是已经有制剂客户，需要根据变更的类型和客户讨论，客户同意变更后，按照FDA的变更指南提交相应的变更

目前是Active状态，说明已经交了DMF 费用，根据GDUFA，FDA对于API DMF文件是一个文件一次收费，重新提交一个新的DMF是可以的，但是需要重新缴费，和原来的DMF按照两个产品管理就行。但是如果不打算保持两套工艺的话，不需要重新提交一份DMF