1-工厂的验证主计划：计划列出必须完成的deadline节点，具体什么时候开始验证，主要有业务部门进行跟踪，验证SME除了在批准后发布主计划给业务部门外，定期每月均会进行计划的跟踪、更新，预警快过期的验证项目，以及确认过期的设备禁止使用，以上主要通过邮件、验证SME、电子计划表等形式沟通，书面的验证计划并不更新。

2-验证主计划的书面：主要是在每季度的质量评审，对计划内和计划外的验证项目进行数据的统计分析，包括验证项目的数量、及时完成率、延期次数、原因分析等。

3-验证项目的延期/终止：主要通过延期申请审批、项目终止等书面的评估形式进行，同时更新电子计划表。

4-计划外的验证活动：主要通过更新电子计划表形式，且计划外的验证活动，一般由变更触发，比如新增设备、新引入产线、新增物料等，同时计划表备注相关的质量事件编号，但不会更新纸版的验证主计划。

1、建立验证主计划管理程序，列出年度验证计划，设验证管理专员管理计划的执行情况，登记月台帐和年汇总表。计划时间一般有2-3月浮动范围。

2、计划外新增的验证，列了一附录登记说明。

先回答第一个问题：验证主计划只是计划，按预期所有需要进行验证的项目都要纳入到验证计划中，实际开展的时候要根据生产计划安排，尽可能符合计划时间去执行。如果没能按照进度执行，需要申请延期，评估延期的风险和影响，对于关键验证延期的，不投入使用。年底做回顾总结的时候，对验证主计划的执行情况进行回顾总结，为下一年的验证主计划提供支撑和依据。整体来说，前有计划，后有回顾总结，中间有控制。

再回答第二个问题：验证主计划外额外增加的验证活动，不对验证主计划进行更新，而是在年底回顾总结报告中列明，然后纳入下一年度的验证主计划中去实施。

供参考。

1. 怎么保证按时进行

主要还是看采用什么方式管理验证进度。这个跟校准其实差不多，校准也持续在进行，也可能持续在增加或减少，相应的流程应该也都有。

如果采用电子系统管理，那其实简化很多，定期更新进系统就好。验证主计划提供的是个原则，什么做什么不做怎么做多久做的原则。这时和主计划可能就无关了，确保电子系统更新了即可。

如果采用纸质的，会比较繁琐，需要定期更新纸质的清单。

额外增加的验证会有很多，偏差变更等都可能会触发一些验证，只要流程正确，增加也正常，定期总结的时候更新原因即可。

建立设置一个验证计划的变更流程，另外对验证计划中的计划时间，不要设定的过于精细，设定一个合理的范围比较好。如果超了，并且超了原验证效期，建立执行偏差程序。

对外验证计划外的验证项目，应该设置一个增加申请表。