方法学验证时关于杂质的限量检查和限度检查的区别
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关于杂质的限量检查和限度检查的区别,能举例说明一下吗?某杂质含量低于2%,是限度? 某杂质含量低于0.3mg/kg是定量吗?   

2025-03-27 10:05 用户w3ta     
用户w3ta 2025-03-28 16:41

写错了,是定量和限度,不是限量

Bianll 回复 用户w3ta 2025-04-07 16:57

举的例子不太能让人看出来想问的问题,2%的含义通常是100g中包含的待测物,和0.3mg/kg本质上没有区别。
以杂质举例,区分其定量和限度主要是从检测目的和分析方法考虑,比如不要求待测物报告准确值,那就选择限度方法,从方法学角度来说,要求方法检出限等性能,比如低于方法检出限即可保证临床安全,那可以将待测物结果报告为检出限;如使用定量方法准确报告杂质含量,则要求其线性范围、相应点的准确性等性能,使其可以可靠地报告出待测物的具体值,而这种情况,其实最终报告也可以是限值(比如实测为3.2,但是<10即为临床安全限值,可最终报告为<10或符合规定,计算过程中会出现真实值)

7个回答

我觉得他是想问:杂质检测什么情况下是杂质定量检测法,什么情况下是限度检测法。因为这两个的验证要求是不一样的。这个与杂质的含量多少没有直接关系,如果此杂质含量要参与计算,如某个杂质要参与总杂的计算,则此方法即是定量检测法,如果不需要参与计算,则是限度检测法。

2025-04-08 13:34 匿名     

杂质限度检查是与限度对照比较,可以是比较直观的响应(如颜色、浊度),也可以是比较仪器输出的信号(峰面积、峰高等),得出是否超出限度对照所代表的限度值的结论;

杂质定量检查是通过方法准确定量出供试品中的杂质含量,然后折算成杂质限度可接受标准单位相同的数值与限度标准比较,得出是否超出限度值的结论。

你所举的两个例子既可能是杂质限度检查,也可能是杂质定量检查。如果你的方法是与制备的2%或0.3 mg/kg的对照比较,那就是杂质限度检查;但如果是方法测定出一个具体杂质浓度值,(杂质浓度/药物浓度)再与 2% 或 0.3 mg/kg比较那就是杂质定量检查。

2025-04-07 10:36 乔伊凡     

关于定量检查法和限度检查法的异同请参考下图

2025-03-31 21:46 亦心     

杂质限度是有具体不超过多少值的,有些限度检查不是超过多少,有些是区间有些是变色,不一定是一个数,比如有些酸度,写的就是加氢氧化钠一滴变色这种。

2025-03-28 15:26 暗黑使者     

这一类属于限度检查;这一类属于定量检查。

2025-03-28 10:35 hehui     

杂质限量是指"药物中所含杂质的最大允许量"

限量检查,则是依据这个杂质最大允许量而设计的检查法,如中国药典中的氟检查法。只需要检测合格还是不合格,来证明不超过这个限度即可,属于半定量法。

限度检查则是更为宽广的概念,规定了杂质的最大限度,同时他可能是定量,也可能是定性。你可以测出来具体结果再与限度进行对比。也可以定性测量是否超过这个限度。

某杂质含量低于2%,是限度? 是限度。

某杂质含量低于0.3mg/kg是定量吗? 也是限度,是否是定量,取决于你的检测方法。

2025-03-28 10:59 奇士     
用户w3ta 2025-03-28 16:44

写错了  是定量和限度的区别

关于限量检查还是限度检查,这两个应该是同一个意思,都是定性检查。
不知道老师是不是想问定量检测与定性检测:
归属定性还是定量是根据检测方法进行判断的,如果检测方法可以得到准确的结果那就是定量检查;
如果只是得到范围值如提供颜色反应判断该溶液浓度<0.3mg/L,但不知道是0.1、还是0.15,那就是定性检查(限度检查),它更趋向于告知最终结论,但不清楚具体数据。

2025-03-28 09:52 用户pidx