首先强烈建议一下细读FDA的指南药用辅料的非临床安全性评价，识林还有中文版。这份指南描述了 FDA 用于确定一种潜在的新辅料用于人用药品是否安全的毒性数据类型。还讨论了对拟用于 OTC 和仿制药中的辅料的安全性评价的建议，描述了短期、中期和长期使用的辅料的试验策略。也描述了对用于肺部给药、注射给药和局部给药的辅料的推荐毒性试验。

你可以重点看一下III.安全数据的提交来判断你的新型辅料是否要进行安全性研究。

The Centers recognize that existing human data for some excipients can substitute for certain nonclinical safety data, and an excipient with documented prior human exposure under circumstances relevant to the proposed use may not require evaluation in the full battery of toxicology studies outlined in this guidance. 

根据以上法规原文，是有这个可能性的，但具体你们产品是否适用于法规描述的这种情况，需要自行判断。

这个问题面太广了，在首次关联制剂审评时，及时答复FDA的问题就好。新型辅料，需要包括安全性研究内容，这部分内容可以在DMF中，也可以在制剂申报资料中。