在研品种工艺验证阶段的小瓶上面可以不贴标签吗?小盒上面有标签
QA注册申报工艺验证

目前在研品种工艺验证阶段的产品小瓶上面可以不贴标签吗(就空白小瓶什么都没有)?小盒上面有标签(批号品名等信息)

2025-03-05 08:53 漆白雪黑     
11个回答

可以不贴标签,但是这个包装贴签是属于制剂的生产工艺中的,如果没有这一步,你后面还是需要重新开展包装贴签的验证,这就要你自己评估。为什么现在不开,后面再开这个贴签的验证要如何操作?

2025-04-21 09:41 爱生活爱雪     

主要还是根据具体的情形来判定,在没有特别的情况下,还是要贴的,毕竟这也是工艺的一部分。

如果不贴,需要注意防止混淆差错。

2025-04-12 12:33 牧魂     

工艺验证没有要求贴签的,但是需要跟你们注册检验的老师以及抽样的老师沟通是否需要贴签,如果需要,也可以手动贴签。

2025-04-11 12:41 齐御风     

在厂内没有强制要求,但一般要考虑不要产生差错和识别问题(如掉地上后能不能继续使用等(没有标识))。

如果出厂考虑患者使用,必须有标签。

2025-04-01 13:21 Ld001     

工艺验证对于包装和贴签工艺没有硬性规定要求,主要是不贴签能否区分样品,您这边是通过小盒区分也行的。

2025-03-31 09:41 铅笔小旧     

可以不贴,就是你们怎么区分是问题,都放到仓库能区分就行。

2025-03-28 17:13 暗黑使者     

可以不贴标签,但是做好后续各项检测等样品的标识。小盒上有就可以保证储存过程中的标识准确性

2025-03-06 14:29 马大修     

在保障工艺阶段产品可追溯性和仅限内部使用的前提下,工艺验证阶段的产品小瓶可以不贴标签,如果产品后续要进行上市流通的话,需要进行包装验证来证明风险可控性和按照法规完善标签信息

2025-03-06 10:16 Stark     

工艺验证,可以先不进行次级包装,上市前完成包装验证即可。

2025-03-05 12:34 齐御风     

工艺验证可以做到制剂的工艺验证,裸瓶入库。后面再做包装验证即可。

2025-03-05 10:11 枥木     

工艺验证批内包装不贴签,因为这些批次不能上市销售,是不是可以接受呀,但是确实没这么操作;关注其他专辑的回复。一致性评价批次是必须得贴内签吧,毕竟是可能市售的

2025-03-05 09:27 Cora