SUS法规条款明确必须建立质量标准，至于检查的项目应基于工艺和产品的风险进行评估判断，对于SUS的检查，主要是在到货验收、QC取样检测和业务部门使用前后检测等环节。

1-到货验收：主要检查SUS的外观、数量、完整性、辐照标识、辐照证书、TSE/BSE声明等，尤其是辐照标识，由于不同供应商的标识色不同，需建立标准样稿核对。

2-QC检测：需要基于SUS对于工艺和产品风险确定，比如除菌过滤后端使用的一次性储液袋、灌装用的硅胶管、需要关注可见异物、不溶性微粒、内毒素、无菌等项目的检测。

3-使用部门：使用前需要检查SUS的辐照标识、效期、外观、包装、完整性（关键），对于过滤器进行完整性测试，有条件可对除菌过滤后使用的储液袋进行完整性测试。

这里应分为3步：第一步是入库验收，按照验收的标准检查产品的外包装完整性、标签准确性及COA等信息核对，第二步是取样检测，根据取样的规则进行取样目检，一般为非破坏取样，除了外观之外还有可见异物等检测项目，第三部是使用前检查，包括外观、可见异物以及完整性自检等

肯定不可能每件袋抽样做检验，对于无菌包装的SUS，如果每袋都打开不就破坏了完整性，这些SUS都不能用了，显然这是不合理的。

从无菌附录的“8.131 一次性系统（SUS）是指在无菌产品生产中运用、代替可重复使用设备的技术。SUS可以是单独的组件，也可以由多个组件组成，如袋子、过滤器、管道、连接器、阀门、储瓶及传感器等”可以看出，附录里提到的SUS更特定的指那些本身已经是无菌包装的SUS，比如一次性培养袋，塑料储液瓶等等我们称之为耗材的物料。

它们也是无菌产品，因此和我们生产的无菌药品存在着类似的问题，即检验的无菌不一定能代表全部产品的无菌。而可能造成这些SUS的无菌失效的首要原因就是包装破损（从发货到车间使用之间有很多环节都可能造成包装破损），第二是灭菌出错（SUS的厂家毕竟不是药企，不可能完全按照GMP要求来）。因此既然药品监管机构会把无菌药品当作高风险品种对待，那么无菌药品企业就应该也把无菌SUS供应商按高风险物料对待。只依靠供应商资质审核准入是不够的，还必须要有入厂后的严格管理。

由于无菌产品的工艺特殊性，在SUS管理就有以下特殊要求

1. 包装破损对SUS是致命缺陷，因此在验收时必须要每一件都检查外观没有破损。而且是只能观察，不能破坏SUS的本身包装。

2. 很多SUS是厂家灭菌过的，在包装上会贴有灭菌指示的变色标签。药企也应该再检查一次标签颜色以判断，如果出现没有正常变色的标签的SUS就应该立即隔离拒收。

3. 即使是企业放行过的SUS，在车间里使用前还是要再检查外观没有异常后才能使用。

1、首先需要判别物料类别，结合公司对不同级别物料放行策略进行具体规定；如除菌滤芯等均为关键物料；

2、如一次性物料为关键物料，则需要进行供应商管理，并在入厂验收时审核物料资质证明文件，并进行外观、关键功能测试，合格后放行使用；

3、非关键一次性物料通常仅进行资质证明文件的文件审查及外观检查，合格后使用。

每件检查可以通过外观目检和随货的文件进行检查，对厂家提供的COA进行审核并且根据内部质量标准要求验收入库，定期做好供应商管理和审计，使用人员在使用前进行逐一外包装检查

物料放行和使用前检查结合。

措辞仅要求检查，比如SUS半成品袋，验收可以通过核对供应商、产品货号、生产地址等信息确定采购物品厂家型号是否正确无误，通过目检查看货物外箱是否完整确认包装完整性，通过严格的供应商现场审计，加上审核随货所附证明性文件（如灭菌证明），使用前再目检，使用后检测完整性，通过以上措施对SUS半成品袋的风险进行控制，这样也就可以不用每件抽样检测袋子的无菌性了。

所谓"每件检查"并非要求每袋都执行全套质量标准检验，而是通过分阶段、分层次的检验策略实现风险控制。常规操作可参考以下流程：
入厂验收（文件审核+关键项抽检） → 领用交接（100%外观检查） → 使用前（关键功能全检）
具体抽样方案建议参照ANSI/ASQ Z1.4标准，结合产品关键性动态调整

先做好供应商管理和审计，在质量保证水平较高的情况下以COA及相关的文件以文件审核的形式进行入厂验收入库。领用时，要求对外观等进行检查，全部合格后再投入使用。