根据GB 18279-2023《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》：11.产品的灭菌放行

11.1 特定灭菌装载灭菌过程合格的准则应形成文件。这些准则应包括：
       a) 确定常规处理的过程记录数据符合灭菌过程规范要求；
       b) 确定全部生物指示物的测试无微生物生长(若采用)。
       注：产品进入销售渠道前，装载的灭菌放行可能对其他试验(如环氧乙烷残留量、内毒素、物理试验等)的结果做出要求。

11.2 如果过程不能满足上述全部要求，应调查原因；如果设备需要维修或变更，再次使用该灭菌过程前应进行必要的鉴定。

11.3 若11.1规定的一条或多条合格准则未满足，则认为产品不合格，并进行处理。如果有阳性的生物指示物出现，产品的无菌检查不能作为产品放行的依据。应按文件化的程序来处置不合格。

      注：见YY/T0287—2017的适用条款。

11.4 如果在确认研究中使用了可销售产品，应在开始确认活动前，生成销售品的放行要求。
      注：在放行前评估重复暴露于确认/灭菌过程对产品和包装功能、以及环氧乙烷残留量和/或反应产物的影响。
      如果在微生物性能鉴定研究中使用了可销售产品，应建立程序以保证产品经过了一个全周期灭菌过程，并应在放行到市场之前,对正式评审是否可接收。附录E规定了单批放行的要求。