生物制品(疫苗)批次的定义
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请问一下各位老师,之前记得看过批次的定义:是从工作种子批启开到XXX为一批。现在找不到了,是不是记错了,或者各位老师哪有明确的批次定义啊?
2025-02-06 13:36 爱生活爱雪     
1个回答

如果所问的批次特指成品批次,应该是在半成品配制后确定,同次配制、混合、稀释等操作后的半成品灌装后为成品批,特殊情况(如不同冻干机冻干等)可进一步划分亚批。具体要求参见药典三部通则《生物制品包装及贮运管理》。

补充:问题中的那句话,能源自于原液批的相关表述,完整内容为:“同一细胞批接种同一工作种子批病毒后培养,在不同时间的多个单次病毒收获液经检验后可合并为一批病毒原液”,出自《人用疫苗总论》,但这只是对一种特殊情况的表述。

2025-02-06 14:01 Bianll