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目的和侧重点不同:
- 复核:复核工作以实验、现场实际操作为主。
- 审核:审核则侧重于对已有的标准或草案进行审查,确保其符合法规要求和科学原则,审核可能包括对文件的合规性、完整性和一致性的检查。
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过程和方法不同:
- 复核:复核过程中,按照方法复核操作记录,结果等。
- 审核:审核过程可能不涉及实验操作,而是通过文件审查、记录检查和合规性评估来完成。
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结果和输出不同:
- 复核:复核的结果相关数据、记录、实验验证方法和结果
- 审核:审核的结果可能是一份审核报告,或审核方法而一般会事后不会很及时可能。
复核和审核是两个不同的概念,但是又关联紧密,复核更侧重于及时,过程记录,而审核则侧重于对文件和流程的合规性检查。
在GMP(药品生产质量管理规范)中,复核和审核是两个重要的概念,它们在定义、执行时机以及执行人员等方面存在区别,具体分析如下:
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定义
- 复核:复核强调的是现场的第二人确认。通常是指在操作人员执行某个操作或者记录某个数据后,由第二位人员立即进行的确认。
- 审核:审核强调的是非现场(或者事后)的再次审查。通常是指在某个过程或活动完成后,由管理人员对记录、文件或数据进行的再次检查。
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执行时机
- 复核:复核通常是实时进行的,即在操作发生的同时或之后立即进行。例如,当操作员记录下某项工艺参数后,复核员会立即检查该记录是否准确无误。
- 审核:审核则是在过程完成后进行,可能是几天、几周甚至几个月后。例如,在批生产结束后,质量管理部门会对整个批次的生产记录进行审核,以确保所有步骤都符合GMP要求。
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执行人员
- 复核:复核通常由与操作直接相关的人员执行,如生产线上的工人或技术员。这些人需要具备一定的专业知识,能够理解并判断操作的正确性。
- 审核:审核则通常由更高级别的管理人员或专门的质量保证部门执行。这些人不仅需要了解具体的操作流程,还需要熟悉相关法律法规和标准。
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目的
- 复核:复核的主要目的是确保操作的准确性和一致性,防止因个人失误导致的错误。通过现场的即时确认,可以及时发现并纠正问题。
- 审核:审核的目的是评估整个生产过程的合规性和有效性,确保所有记录和文件都符合GMP的要求。通过系统的回顾和检查,可以发现潜在的系统性问题,并提出改进建议。
总的来说,复核侧重于实时监控和确认,而审核则侧重于事后的评估和验证。两者共同构成了GMP体系中的双重保障机制,确保生产活动的质量控制和合规性。
放在生产可以,如果放在QC的话 如下面这句话【223条的第六款:检验应当有可追溯的记录并应当复核;检验、计算复核人员的签名和日期】如果复核是实时的话,岂不是QC做检验的人后面要跟一个人 关键的操作步骤要复核一下,多少有些浪费人力吧
操作完成后立即复核,这就是实时复核,不是说要有一个人实时跟着进行复核才叫实时复核,跟一个人专门复核,那不叫复核,那叫监督。以楼主老师说的QC为例,比如QC A对X产品进行了一项Y的鉴别试验或者含量测试,A测试完成后,试剂、现场等情况均是未清理状态,QC B对A的检测进行复核,复核主要就是对A的各项操作的复核,与记录是否一致,计算结果是否准确等,而不是实时的跟在后面进行复核。立即执行与实时跟进,是有差异的。QC的复核也的确就是每一项测试完成后立即复核,审核通常是该项目或者产品检测结束,其他人拿着批记录再去审核,审核在符合后面。
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为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
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