研发样品可以由GMP实验室做吗,需要注意什么?
QAQC
目前公司研发的微生物样品的方法学和样品检验都由GMP微生物实验室去做,但是研发的文件不与我们共享,这种情况是否有隐患
2025-01-17 13:55 匿名     
6个回答

肯定是可以的。

需要注意,从老师的问题看,大概率他们的研发是没有微生物相关的人员的,绝大多数都是仪器,少量理化的人。所以各位老师说的,要给GMP微生物实验室的人培训这个,可能也满足不了,至于研发样品进入的一系列变更,影响评估,基本上没有了。

公司应该觉得微生物相关的方法就是按照药典的通则,做一下适用性什么的,至于什么供试品制备、抑菌性什么的,大概也没有什么人重点关注。

总之:个人观点就是,整个团队对于微生物相关的理解,可能需要随着产品、公司发展进一步完善。

至于其它,按照GMP的各项要求,把记录写好,现阶段,对于国内检查,没啥大问题的。

2025-02-06 12:00 红秀     

可以进行,可以按照GMP现有流程进行记录,确保检验可以进行追溯满足ALCOA的流程

2025-02-05 09:13 龙涵     

肯定可以啊!但是你好多前提没有说,无法具体回复,就是流程变得比较繁琐,如果你们那边做的比较顺利,说明GMP有问题,如果做的费劲,才是比较正常。

2025-02-04 07:52 暗黑使者     

个人理解:

研发样品可以由GMP实验室做。但应有相应的流程规定。样品首次进入GMP实验室的时候应考虑开启变更控制,评估人员、检测方法、仪器等适用性,同时评估研发样品对GMP实验室是否会有影响。应评估检测需要执行的文件,按照GMP实验室通用文件执行还是执行研发的专有检测文件。如执行研发文件,建议将研发文件归类为培训教材,培训后方可执行检测。

2025-01-27 09:55 小孙     

可以使用GMP微生物实验室,需按照GMP微生物实验室的要求进行管理,相应的试剂、实验室、设备、人员管理等是一致的,研发的文件如方案及方法可以不签批,但至少需要对检测人员进行培训,有相应的培训记录即可。

2025-01-26 17:51 圣人有点冷     

GMP实验室如果只是按照既定的方案执行就没有啥问题,如果是GMP自己搞方案自己做,那方案制定时依据的产品知识来源要用依据。

2025-01-18 07:20 漆白雪黑