中间产品检验方法需要进行方法学验证吗？
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如题，中间产品和成品的基质是不一样的，中间产品一直用的是类似于成品的检验方法，但有几处不同，样本的前处理方式不一样（一个是固体成品、一个是液体中间产品）、物质本身也不一样（成品是中间产品的衍生物、或空间结构不同），那么中间产品的检验方法学还需要验证吗

2025-01-16 14:33 用户w3ta     
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Gsun01 2025-01-16 18:45


需要验证，但可以结合实际情况，采取部分验证策略

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齐御风 2025-01-17 09:37

碰到过这类答补要求：

“请根据中间体多批样品的实测结果，收紧中间体有关物质控制限度。请 补充提供中间体有关物质、含量分析方法及必要的分析方法验证资料”。

可供参考。

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红秀 2025-01-17 10:21

需要，哪怕是采用的成品的方法，且方法一致，你可以说（就是评估）某验证包含了，但是不能不做，也没有引用的说明。

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4个回答

需要进行验证，除非与成品相同。

2025-02-05 09:12 龙涵     
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不管是什么检测方法都要进行方法学验证，只是你们要自己根据风险，决定方法学具体操作，你可以认真阅读Q2和14。

2025-02-04 08:00 暗黑使者     
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接触过抗体药物作为一个示例：成品DP由DS冻干而成。DS和中间产品是液体，主要成分基本相同，会有一些buffer,PH和盐的差异。实际在做方法验证中，选用了DS进行方法验证。

同时也考虑到中间产品存在的差异，验证项目中增加了对各步骤中间产品检测的结果评估（适用性的考察，这部分也可以放在方法开发中），而非把所有的中间体都按验证做一遍。





2025-01-27 16:40 小孙     
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需要验证，你建立了方法就要验证，但是可以根据验证策略确定验证的范围和项目

2025-01-18 07:23 漆白雪黑     
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