1、一个偏差处理期间,又发生了同样的偏差;2、一个变更处理期间,又产生同样的变更。这两种情况请问大家都是如何处理和考量的?
QA
俗称偏差套偏差,变更套变更的这两种复杂情况。虽然尽量避免,还是会出现,想看看大家是怎么处理的
2025-01-15 15:46 匿名     
红秀 2025-01-17 10:18

1、偏差处理期间发生同样的偏差,属于“不正常”中“正常现象”,就是偏差处理期间发生同样的偏差,在偏差处理时,是一种相对而言常见的现象。偏差处理期间,即时措施,很多时候不会根本上杜绝偏差的发生,我们的处理方式是,第一次继续调查,第二次也单独调查,关闭时可以根据调查结论以及公司文件,决定是否合并,个人经验有合并也有不合并的。第一次和第二次是同样的原因,也遇到过不是同样原因的。总之,偏差处理是一项集科学,经验,体系等一系列的非常细致的工作。

2、变更期间发生同样的变更,不知道是哪一类,同产品同项目同产线还是不同产品不同项目不同产线?比如:A车间的X产品在2025-01-16提出灭菌柜变更,B车间Y产品在2025-01-17提出灭菌柜变更,这是非常常见的,因为AB车间,是独立的。再比如:A车间X生产线在2025-01-16提出灭菌柜变更,A车间X生产线在2025-01-17提出灯检机变更,这种情况也有,不同岗位是独立的。

但是,如果是A车间X生产线在2025-01-16提出灭菌柜1的变更,2025-01-17又提出灭菌柜1的变更,这就有问题了。哪怕后面提出的是灭菌柜2的变更,这变更管理可能需要复盘一下。

匿名 回复 红秀 2025-01-17 16:03

明白了,非常感谢您的赐教。

6个回答

偏差处理期间发生同样的偏差,是正常现象,在偏差未结束之前,所有的capa可能还没有制定或者未完成,对于风险点是为辨识出来或者未做出有效capa,期间是很有可能重复发生的。
变更未结束之前又产生相同的变更我就不太明白了,因为变更是人员主动发起的,是可预知和控制的,为什么会出现变更没处理完就再出来一个相同的变更?不能和第一个变更一同处理么?或者如果必须走两个,那就正常走程序啊。

2025-01-26 10:17 用户pidx     

偏差处理期间又发生了类似偏差,可以从第一个偏差处理阶段划分对第二个偏差的处理 。首先如果第一个偏差原因已经调查完了,措施也制定了,但措施还没完成,这时候确实会有再次发生的可能,那这种需要在偏差评估或处理时说明清楚,当发生类似的偏差,且原因和这个一样,那么可以做登记,并把是这个原因的证据附上去,这就不需要另起偏差了,如果不是一个原因,那就需要单独写,单独调查,再就是如果没调查出来原因之前,两个都需要单独找下原因,如果最后确认是一样的原因或明显是一样的偏差,调查和报告可以合并。如果不是需要单独调查

2025-01-18 07:34 漆白雪黑     

偏差处理期间发生同样偏差是可能会发生的,因为偏差发生后只采取了即时措施,根本原因复杂,调查周期长,因此未能制定全面的CAPA。变更处理期间发生同样变更,不是太理解,变更是计划性的活动,要做好合理规划。

2025-01-16 23:01 圣人有点冷     

偏差处理期间发生同样的偏差最大的可能是:没有找到该偏差的根本原因,你采取的措施不足以消除该偏差的发生,所以在第一个还没处理完之前又发生了第二起。这样的情况下就是停产了,直到找到根本的原因。发生偏差时第一个是评估是偏差的根本原因是否是明确的,如果是明确的,采取措施后可以生产,如果不明确要停产。如果工艺的特点停不下来应该说明。对于变更又发生同样的变更不太理解,变更是预期的偏差, 是规划好的,怎么说变就变呢。

2025-01-16 09:40 Aryang     
LJAMES 2025-01-16 11:22

如果停产找原因的话,那偏差记录是怎么写呢,写在一个里面,还是写成两个偏差记录,同样的调查过程和纠正措施?

偏差期间可以理解,这是因为对偏差的原因没有完全调查并制定合适的措施。但是变更期间同样发生就不太合理,因为在变更前已经确定了要变的范围,包括了设备范围和变更的范围,除非变更发起的时候没有充分的考虑,那就要考虑质量系统或者人员知识的问题了。

2025-01-15 22:51 亦心     
LJAMES 2025-01-16 11:20

好的,重复偏差原因没有完全调查并制定合适的措施。那偏差该如何写呢,如何记录这两个偏差呢?

你指的是同一工序,同一设备,同一个人员等出现同样的问题?

那样的话处理起来就麻烦了。

2025-01-15 16:37 阳光蒲照     
LJAMES 2025-01-16 11:17

是的,包括这种有点极端的情况。所以来请教各位老师了