回答摘自明捷医药技术问答：

没有针对毒理批次制定标准的具体指南。根据实际工艺和杂质检出水平报告结果；毒理批次通常要满足毒理试验的要求，也就是说毒理批次也是研发批次的一种，可根据ICH指南大方向制定一个标准，同时杂质水平要尽量的高于临床批次的杂质水平，以界定常见杂质的限度，保证临床批次的用药安全。

可以先根据前期的实际工艺和杂质检出水平报告结果；再根据ICH Q6A等指南制定一个初步的标准，同时根据CDE 化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求，临床研究样品的杂质水平不得超出动物安全性试验数据所支持的相应的杂质水平。因此毒理批的杂质水平要尽量的高于临床批次的杂质水平，同时尽量保证与临床批次样品的可比性，才能充分保证临床批次的用药安全。

三、关于杂质研究和控制

共性问题：未进行杂质谱分析或者分析过于简单，缺少对生产过程中用到的有毒有害试剂、金属催化剂等残留杂质的汇总分析。样品中的杂质记录不够详细，提供的检验信息中仅简单说明合格、未提供具体检测数据。未分析说明杂质限度拟定的初步依据。

一般性要求：参照《新药I期临床试验申请技术指南》相关要求进行杂质研究并提供杂质谱分析信息。注意对产品中的工艺杂质、降解杂质、无机杂质/金属催化剂杂质、残留溶剂等进行汇总分析。同时，如果申报的原料药合成步骤较短，应注意加强对起始物料中可能引入杂质的研究和分析。

杂质记录方式可参照 ICH Q3A/Q3B，对于已鉴定结构的杂质按照单个已知杂质分别列出检验结果，未鉴定结构但固定出现的杂质按照相对保留时间列出检验结果，以便于样品之间杂质水平的桥接。提供的样品检验信息中应明确给出杂质的具体检测数据。

对于样品中实测值较高的杂质，应进行相关的安全性分析，并且在申报资料的药学及药理毒理部分中同时分别提交杂质限度拟定的安全性分析资料，包括安全限度的计算方式及确定依据。临床研究样品的杂质水平不得超出动物安全性试验数据所支持的相应的杂质水平。

新药毒理批标准制定的一般思路根据你们的试验数据制定的，同时要考虑之后的临床批，不能比临床的更严，至于指南，很多啊，虽然没有专门的针对毒理批的指南，但是临床申报I期指南，以及其他研究指南等思想理念是有的，只是你们要通读这些指南，不能单看哪一个指南，。

通常按以下几个方面综合考量：类似品种，各国药典，行业标准/规则，研发项目情况及研究总结，经验教训等。