美国欧洲GMP有规定API供应商审计是MAH的职责还是制剂生产厂家的职责？
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1、中国GMP是明确规定了MAH要对原料负责，包括供应商确认和审计，主体责任在MAH。但是EU GMP好像没有硬性规定。
2、我们公司作为CMO，给客户生产产品，原料厂家的审计一直是客户负责。今年客户说制剂生产厂家有责任对自己的原料供应商进行确认和审计，根据EU GMP没有规定必须MAH负责原料供应商的确认，他们对CMO的审计与资质确认也证明，制剂厂家有资质独立管理原料供应商。目的就是想把供应商确认和审计职责推给CMO，审计费用也不想承担（4个产品的API，其中有三个都是该客户产品专用的）
3、想问问各位老师，EU GMP这方面有没有什么指南是明确规定了这个API供应商确认的职责要CMO负责的吗？MAH就只要管好CMO不用往前管？
2025-01-07 14:40 YoyoXU     
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欧盟有明确的要求，由MAH审计原料供应商，也可以是MAH委托的组织进行审计，所以他们想让你们管，那你们就找他们要钱，他们不给，你们就在文件规定好对于这种受托生产的产品，供应商审计如何开展。

2025-01-07 17:16 漆白雪黑     
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YoyoXU 2025-01-09 10:39

可以分享一下那个指南的原文吗？是不是欧盟那个MAH的指南

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