1、检查数量就根据药典规定执行，是注射用的粉针剂，成品的抽样量就是5支。

2、复溶配套的稀释剂，是批件中批准的专用溶剂么？如果是，那QC检测就应当用专用溶剂进行复溶，与临床使用一致。

1、5支。

2、如果产品没特殊要求，对溶剂没必要定固定厂商，有些标准，比如pH，就有根据稀释溶剂pH±多少来定的标准。

Q1：对于产品放行，可以参考药典的要求，取样5支进行检查并出具CoA。但是对于生产过程中的目视检查，可能这个数量是不够的，需要额外考虑。

Q2：要求使用规定的溶剂，注射用水用专门的要求，检验过程中对A厂还是B厂可能要去没有那么高，但是需要说明两个厂的可以达到溶解的目的，或者说，两个水都是符合规定的。然后流程上需要说明。这样下来，还是用原本配伍的比较方便。

问题一：

    冻干制剂可见异物检测的取样量5支；注射剂通则中“注射用无菌粉末配制成注射液后应符合注射剂的要求”指的是检测的标准要符合注射液的要求，不是取样数量

问题二：

  取决于“配套的稀释剂（灭菌注射用水）”的生产厂是否写在产品批件中，如果是，则QC放行检验只能用批准厂家的灭菌注射用水；如果不是，则QC检验可以用不同厂家的灭菌注射用水。

供参考

可见异物：5支

复溶：只要是符合要求的灭菌灭菌注射用水即可，未关注厂家。

中国药典0904中描述：配带有专用溶剂的注射用无菌制剂，应先将专用溶剂按注射液要求检查并符合注射液的规定后，再用其溶解注射用无菌制剂。

看这个要求是只能用专用溶剂。

但是A厂、B厂的灭菌注射用水否是已上市的品种，有没有灵活操作的空间？？