USP1116的疑问:如某生产线所有B级洁净区共有10个取样点,其中有8个点都有菌,则污染率为80%;如果只有一个取样点长了菌,就是10%?
QA厂房、设施、设备
2025-01-02 13:09 实木     
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USP1116是用污染率控制微生物污染的另一种统计方法,他比常用的限度值统计更科学,特别是在都合格的情况下。比如,B级10个监控点各长了一个菌,污染率是80%;如果只有一个监控点污染了,长了8个菌,污染率是10%;显然,80%的污染风险比10%更高, 80%意味着污染的面积大了,微生物在不断繁殖中,所以他的风险更高。


2025-01-02 22:50 Sumei