根据设备建立特定的电子数据审核表是最佳的选择，其次没有法规指南要求必须这么执行。

按以往的经验，一般电子数据审核主要检查（如下），尤其每台设备/仪器的软件功能、审计追踪（信息可能不全）等存在差异，且不同工序有不同工艺参数核对要求，比如像反应器还需要检查电极的校准信息，对于参数修改有些设备用change，而有些用modified/revise，因此使用通用性审核表通病是指导性不强，且存在一些不适用项目需要填写N/A容易误导人员填写。

1-工艺参数是否超限度

2-是否有参数修改（配方修改）

3-是否有异常取消/中断/终止/中断

4-是否有重复检测（尤其完整性测试）

这个看你的体系，一般情况下，每个复杂系统都有其独特性，用统一的表格很难做，建议复杂系统采用系统定制的表格。

PIC/S数据完整性指南对于电子数据审核的相关要求，指导性比较强，以下是相关的要求：需要留下审核的记录，是否建议独立的审核记录需要根据系统的复杂程度。

An SOP should describe the process by which data is checked by a second operator. These SOPs should outline the critical raw data that is reviewed, a review of data summaries, review of any associated log-books and hard- copy records, and explain how the review is performed, recorded and authorised.

SOP应描述由第二人复核数据的过程。这些SOP应概述审核的关键原始数据、数据总结审核、所有相关日志和硬拷贝记录，并解释审核是如何进行、记录和授权的。

The review of audit trails should be part of the routine data review within the approval process.

审计追踪的核查应是批准过程中日常数据审核的一部分。

The frequency, roles and responsibilities of audit trail review should be based on a risk assessment according to the GMP/GDP relevant value of the data recorded in the computerised system. For example, for changes of electronic data that can have a direct impact on the quality of the medicinal products, it would be expected to review audit trails prior to the point that the data is relied upon to make a critical decision, e.g. batch release.

审计追踪核查的频率、角色和职责应基于计算机化系统中记录的数据的GMP/GDP相关性的风险评估。例如，对于可能对药品质量产生直接影响的电子数据的更改，应在依赖数据做出关键决策（例如批放行）之前审核审计追踪。

The regulated user should establish an SOP that describes in detail how to review audit trails, what to look for and how to perform searches etc. The procedure should determine in detail the process that the person in charge of the audit trail review should follow. The audit trail review activity should be documented and recorded.

受监管用户应制定SOP，其中详细描述如何审核审计追踪、查找什么以及如何执行检索等。规程应详细确定负责审计追踪核查的人员应遵循的流程。审计追踪核查活动应形成文件并记录。

Any significant variation from the expected outcome found during the audit trail review should be fully investigated and recorded. A procedure should describe the actions to be taken if a review of audit trails identifies serious issues that can impact the quality of the medicinal products or the integrity of data.

审计追踪核查期间发现的与预期结果的重大差异都应进行全面调查并记录。如果审计追踪核查发现了可能影响药品质量或数据可靠性的严重问题，操作规程应描述要采取的措施

这种可能是没有实际的法规明确要求，但是GMP的，你就要保证溯源，可执行。可以建立一个表包含所有的设备，但这个表就很繁琐，后面新买的设备如果不包含怎么办？你们要考虑如何处理，各种突发情况或者要求改变啥的都要有评估。每个公司体系不一样，只要合理，可执行，数据溯源即可。

要有审核表，至于怎么落地，看你们体系的规范要求，可以单独也可以合并。

而且各个系统中要有体现（留下必要的痕迹）

现在只是说要审核，做的好就SOP明确要审核什么？关注什么？做单独审核记录。一般的就写句话，打个勾，表明干了这个事就行了。

根据药品记录与数据管理要求（试行）：第五条 采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。法规不会要求那么细，具体的落地还是看企业的体系的建立，初步一般是通用的数据审核表，适用不同系统；后续随着对系统的了解，可以针对性的设计不同的审核表