法规层面

（1）以欧盟的附录1 为例， 从其中“7.5 在A级区和B级区工作的人员应接受无菌更衣和无菌规范的培训。应评估和确认符合无菌更衣规程，至少每年定期再评估，并应包括目检和微生物评估（使用手、胳膊、胸部和额头等监测位置。预期限度参见第9.30节）。”看，对进入B级以上的人员要进行我们常说的无菌更衣确认。在附录1的其他处也没有提到要对C级的人员要进行这样的活动。

（2）由于都没有这方面的要求，因此在国内的GMP指南（第二版）无菌制剂上册里也写到了不对C级做要求（在4.5章节）。当然这只能供参考，但也可以看出法规的确没有硬性要求C级要做无菌更衣确认

实际分析

1.  B级作为A级的背景时，其微生物控制限度要很低才能保证A级区域承担的无菌负荷。而要控制微生物的数量的一大方面就是要控制人员带来的。因此要进行无菌更衣确认，直白地说就是希望让人员更衣进入B级时衣服表面是近乎无菌落检出的。这样就不会把微生物带入到B级乃至A级去。

2.  但对C级地区作为A级的背景时情况就和B级不一样了，既然C级是一个比B级区有更多微生物的地方，为了保证无菌就要求作为A级区域的隔离器，发酵罐等设备是和C级环境在物理上隔绝的，C级区内的空气气流根本就不能影响到A级区域内的环境。那么就不需要控制洁净区的人员衣服表面在一个非常低的微生物限度。说白了，一个洁净服表面有5个CFU的生产人员和有另一个有45CFU的生产人员对A级区域的影响没有差别，这是在工艺和设备设计时就已经有措施避免影响了。

3. B级区的洁净服是包装后做灭菌处理的，它本身是无菌的。但C级区的洁净服一般是不做灭菌处理的。也就意味着不同包的洁净服表面所带有的微生物数量可能就是不一样的，要是去做更衣确认，如果某人员的表面微生物结果超标后，可不能判断是他操作不对还是因为他拿的衣服本身就是微生物很多的。因此这样的更衣确认在实操上也有着很大的局限性。

综上，我的看法是C级区不需要做，操作上也不适合做无菌更衣确认。当然，为了保证C级区本应有的环境质量，还是要做好人员的更衣培训，和洁净服管理的。

需要看如何理解“更衣确认”这个概念。有法规强制要求必须要做的，即使不要求，把“更衣确认”定义为确认员工是否能按SOP要求完成更衣操作或是否符合SOP要求的手段，也是在很多企业常用的考察SOP培训效果的手段。

不需要做，按照法规要求，也是基于风险

具体做不做，是看怎么定义无菌工艺界限，如果仅定义在A（隔离器）内的操作为无菌操作。那么不需要对C级洁净服的更衣进行确认。如果你的无菌工艺涉及到了停机、开门的操作，那么就需要做C级洁净服的无菌更衣确认。

依据欧盟GMP附录1、第7章， 进入B级的人员需要做更衣确认。但是， B、C、D级的洁净服均需要做洁净服确认（garment qualification）。

需要做，更衣程序确认与洁净等级，不是按洁净等级来区分。

不用，B级更衣才需要，如果担心可以加强下更衣管理，即然是C+A，要么是最终灭菌，要么是隔离器了。但如果是BFS产品的C+A那就需要做了。